某制药厂中间体管理制度.docx

某制药厂中间体管理制度

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业年度生产经营计划，针对本厂中间体生产过程中存在的物料混淆、工艺失控、质量波动等问题，旨在规范中间体生产全流程管理，确保产品符合质量标准，降低生产风险，提升管理效率。具体目标包括规范物料流转、强化工艺监控、完善质量追溯、控制生产成本。

1、明确中间体生产各环节操作规范与质量标准；

2、建立物料从投料到成品的全流程追溯机制；

3、控制生产过程中的质量风险与资源浪费。

(二)适用范围：适用于生产部、质量部、仓储部、设备部等相关部门及全体生产操作工、班组长、质检员、仓管员等岗位。外包检测机构及合作供应商涉及中间体交接环节的