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基因检测伦理审查制度

基因检测伦理审查制度

一、（1）知情同意机制的规范化构建。知情同意是基因检测伦理审查的核心前提，其规范化程度直接决定受检者的自主决策权能否得到切实保障。在具体实施层面，需建立分层分类的告知体系，针对临床诊疗类检测、科研类检测、消费级基因体检等不同场景，分别制定差异化的告知清单。临床诊疗类检测需重点说明检测的医学必要性、预期诊断价值、可能出现的假阳性或假阴性结果及其对后续治疗方案的影响，例如针对肿瘤靶向用药的基因检测，必须明确告知患者检测覆盖的基因位点范围、未纳入检测的相关突变类型可能带来的漏诊风险；科研类检测则要强化研究目的、数据匿名化处理措施、成果发表时的信息脱敏规则