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2026年gmp考试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范的全称是________。

2.药品生产过程中，应当确保设备和设施的设计、安装、运行、维护、清洁和_____________符合预期用途。

3.药品生产企业的质量管理体系应当覆盖药品生产的_____________全过程。

4.原辅料、与药品直接接触的包装材料和容器应当有适当的标识，并储存于_____________区域。

5.药品生产过程中产生的废弃物应当进行分类处理，并按照_____________的要求进行处置。

6.药品生产企业的质量负责人应当具有相应的_____________和经验，具备履行职责所需的专业知识。

7.药品生产过程中应当对关键工艺参数进行_____________，确保药品质量稳定。

8.药品生产企业的验证活动应当有详细的_____________，并记录验证结果。

9.药品生产企业的变更控制程序应当确保变更的_____________和可追溯性。

10.药品生产企业的偏差处理程序应当确保偏差的_____________和纠正措施的有效性。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业的质量管理体系应当独立于生产活动。（）

2.药品生产过程中产生的偏差应当立即报告给质量负责人。（）

3.原辅料、与药品直接接触的包装材料和容器可以随