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药品质量管理体系文件培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.现行《药品生产质量管理规范》的发布机构是（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家市场监督管理总局

D.国家标准化管理委员会

答案：B

2.下列哪一项不是质量风险管理的核心原则（）

A.基于科学知识与经验

B.贯穿产品生命周期

C.完全消除所有风险

D.决策透明且可追溯

答案：C

3.变更控制中，对产品质量无潜在影响的变更应归为（）

A.重大变更

B.中等变更

C.微小变更

D.紧急变更

答案：C

4.稳定性考察中，长期试验的常规储存条件为（）

A.25℃±2℃/60%RH±5%RH

B.30℃±2℃/65%RH±5%RH

C.40℃±2℃/75%RH±5%RH

D.5℃±3℃/不作湿度要求

答案：A

5.关于供应商审计，下列说法正确的是（）

A.关键物料供应商每三年现场审计一次即可

B.非关键物料供应商无需审计

C.现场审计报告应归入供应商档案

D.审计缺陷无需跟踪整改

答案：C

6.偏差分级时，关键偏差是指（）

A.不影响产品质量但需记录

B.可能导致产品召回或严重健康风险

C.仅与文件不一致

D.可通过即时纠正解决

答案：B

7.下