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医药行业采购部采购员供应商审核手册（执行版）

第1章供应商审核总则

1.1供应商审核目的

医药行业，特别是采购部，正面临着日益严峻的挑战：产品同质化加剧、合规要求趋严、供应链波动风险增大，以及患者对高质量和可及性药品需求的双重压力。在此背景下，对供应商进行系统化、常态化的审核，已不再是可选项，而是保障药品质量安全、控制采购风险、优化供应链效率、确保合规运营的核心环节。供应商审核的根本目的，在于构建一个动态、透明且风险可控的供应商准入与评估体系。这并非简单的合格/不合格判定，而是要深入评估供应商在质量管理体系（如GMP、ISO13485）、法规符合性、生产与质量控制能力、供应链韧性、财务稳定性、社会责任等多个维度的综合表现。通过审核，采购部能够更精准地识别潜在风险点，例如供应商是否具备持续稳定生产符合规格批次的能力，其质量管理体系是否真正有效运行而非流于形式，以及其财务状况是否足以支撑长期合作并应对市场变化。最终目标是降低因供应商问题导致的潜在质量事故、合规处罚或供应链中断风险，为企业的稳健经营和持续发展奠定坚实的供应链基础。可以说，高质量的供应商审核，是采购部履行其风险管理和价值创造职能的关键抓手。

1.2供应商审核范围

供应商审核的范围需覆盖所有对药品质量、安全、供应稳定性和合规性产生直接或间接影响的供应商。这通常包括但不限于以下几类：

关键原辅料（API、辅料）供