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临床药物研发流程标准化方案.docx

临床药物研发流程标准化方案.docx

    临床药物研发流程标准化方案

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 4

    二、范围与目标 8

    三、需求评估 10

    四、方案设计 13

    五、伦理审查 17

    六、申办资料管理 20

    七、试验机构选择 23

    八、受试者招募 26

    九、知情同意管理 29

    十、药物供应管理 30

    十一、数据采集管理 33

    十二、样本管理 34

    十三、质量管理 37

    十四、安全性监测 41

    十五、不良事件处理 43

    十六、中期分析管理 50

    十七、统计分析管理 52

    十八、报告撰写 54

    十九、文档归档 58

    二十、审计与检

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