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药品监管考试题及答案

一、选择题（共40分，每题2分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项不属于药品的定义范畴？

A.用于预防、治疗、诊断人的疾病

B.有目的地调节人的生理机能

C.规定有适应症或者功能主治

D.用于保健、美容的化妆品

2.药品生产质量管理规范(GMP)的制定和修订部门是：

A.国家药品监督管理局

B.卫生健康委员会

C.工业和信息化部

D.市场监督管理总局

3.下列关于药品批准文号的说法，正确的是：

A.药品批准文号有效期为5年

B.药品批准文号格式为国药准字+1位字母+8位数字

C.药品批准文号可以在全国范围内通用

D.药品批准文号可以转让给其他企业

4.药品经营企业必须遵守的规范是：

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

5.下列属于特殊管理药品的是：

A.抗生素

B.麻醉药品

C.维生素

D.消化系统用药

6.药品召回分为几个级别？

A.1个

B.2个

C.3个

D.4个

7.药品不良反应报告的时限是：

A.发现即报告

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

8.药品分类管理中，处方药必须凭