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医药行业质检科质检员药品质量检测手册

第1章质检科概述

药品质量是医药行业的生命线。在药品从研发到上市的全过程中，质检科扮演着不可或缺的角色。它不仅关乎法规合规，更直接影响患者用药安全。本章将围绕质检科的核心职责、组织架构、工作流程及人员要求展开，为业内同仁提供一份清晰的行业参考。

1.1质检科职责

质检科的核心职责是确保药品全生命周期的质量可控。从原料药到成品药，每一个环节都需严格把关。具体而言，其职责可细分为以下几个方面：

1.1.1法规符合性监督

质检科必须确保所有操作符合《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等法规要求。这意味