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新版GSP培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.新版GSP中，对药品批发企业质量管理体系文件的最高层级文件定义为（）。

A.质量管理制度B.质量方针C.质量手册D.程序文件

答案：C

2.根据《规范》附录3，疫苗配送企业必须配置的冷链监测设备是（）。

A.手持红外测温仪B.车载GPRS温度记录仪C.水银温度计D.电子温湿度计

答案：B

3.药品到货时，收货人员首先应核对的单证是（）。

A.随货同行单（票）B.检验报告书C.质量保证协议D.发票

答案：A

4.销后退回药品经质量验收不合格，应挂（）色标牌。

A.红B.黄C.绿D.蓝

答案：A

5.下列哪类药品不得委托第三方物流企业进行储存与配送（）。

A.中成药B.麻醉药品C.生物制品D.化学原料药

答案：B

6.企业年度内审至少覆盖质量管理体系全部要素的次数为（）。

A.1次B.2次C.3次D.4次

答案：A

7.药品拼箱发货时，拼箱箱体应加贴（）。

A.合格证B.拼箱标志C.易碎标识D.冷链标识

答案：B

8.记录保存期限至少为（）。

A.1年B.3年C.5年D.药品有效期后1年

答案：C