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2025法规药品GMP数据完整性缺陷整改试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据2025法规药品GMP，以下哪项不是数据完整性缺陷的典型表现？()

A.数据记录不完整

B.数据篡改

C.数据丢失

D.产品质量提升

2.在药品生产过程中，数据完整性缺陷可能导致的直接后果是什么？()

A.生产效率提高

B.成本降低

C.产品质量合格率提高

D.上述都不是

3.药品生产企业应当如何确保数据完整性？()

A.定期对员工进行数据完整性培训

B.建立数据完整性管理体系

C.确保数据存储介质的安全

D.以上都是

4.药品生产过程中的电子记录系统应具备哪些基本功能？()

A.实时记录数据

B.保证数据不可篡改

C.具有数据检索功能

D.以上都是

5.药品生产企业应如何管理电子签名和电子记录系统？()

A.确保电子签名具有法律效力

B.对电子签名进行定期审查

C.对电子记录系统进行备份和存档

D.以上都是

6.以下哪项不是数据完整性审核的重点内容？()

A.数据记录的真实性

B.数据记录的完整性

C.数据审核流程的合规性

D.产品生产效率

7.药品生产企业发生数据完整性缺陷时，应当如何整改？()

A.立即停产行为，查找原因