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基因检测项目准入标准

基因检测项目准入标准

一、（1）实验室硬件设施与生物安全等级的准入规范。在基因检测项目准入标准中，实验室的物理空间布局与生物安全等级是首要考量的硬性指标。开展临床基因扩增检验及高通量测序技术的实验室必须集中设置并实行统一管理，其建设需严格遵循《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》及《生物安全实验室建筑技术规范》的相关规定。对于涉及病原体核酸检测的项目，实验室生物安全等级通常不得低于二级（BSL-2），并需向属地疾控部门完成备案手续。在空间分区上，必须明确划分试剂储存与准备区、标本制备区、扩增区、产物分析区等物理区域，各区域在空气压力梯度、温湿度控制及气流方向上需形成