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2025年医药行业质检部质检员药品临床试验记录手册

1.总则

1.1目手册编制目的

药品临床试验记录的完整性与规范性，直接关系到试验结果的可靠性以及后续监管审批的成败。当前，随着医药行业监管日趋严格，《药品临床试验质量管理规范》（GCP）对记录管理提出了更高要求。缺乏统一标准化的记录方式，容易导致数据缺失、逻辑矛盾或解释歧义，甚至引发监管问询。因此，编制这本《2025年医药行业质检部质检员药品临床试验记录手册》，旨在为质检员提供一套系统化、标准化的操作指南，确保试验记录从创建到归档全流程符合GCP、FDA、EMA等国际标准。这不仅是对法规的被动响应，更是提升试验质量、降低风险、优化沟通效率的主动选择。手册力求通过明确记录要求、规范操作流程、细化风险点提示，最终实现临床试验数据质量的最优化管理。

1.2适用范围

本手册适用于医药企业内部参与药品临床试验全流程的质检部质检员及相关人员。具体涵盖：临床试验方案（Protocol）中定义的所有记录点，包括但不限于：

1.试验准备阶段：场地核查记录、设备校验报告、人员资质证明、知情同意书签署过程记录等。

2.试验执行阶段：病例报告表（CRF）的填写与核对、受试者访视记录、实验室检查结果原始记录、不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的监测与记录、药物发放与回收记录等。

3.试验监控阶段：监查访问（SC）报告、稽查/视