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2026年医院临床试验管理制度、SOP培训试题附答案.docx

2026年医院临床试验管理制度、SOP培训试题附答案.docx

    2026年医院临床试验管理制度、SOP培训试题附答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据2026年更新的《医院临床试验管理制度》，伦理委员会对新提交的药物临床试验申请的初始审查应在多少个工作日内完成？

    A.10个工作日

    B.15个工作日

    C.20个工作日

    D.30个工作日

    2.研究者在临床试验中发现受试者出现严重不良事件（SAE），应在多长时间内向伦理委员会、申办者和药品监督管理部门报告？

    A.24小时内（首次报告）

    B.48小时内（首次报告）

    C.72小时内（首次报告）

    D.5个工作日内（首次报告）

    3.试验用药品的接收

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