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2026医疗器械考试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的（）负责。

A.研制、生产、经营、使用全生命周期质量安全

B.生产、经营环节质量安全

C.研制、生产环节质量安全

D.经营、使用环节质量安全

答案：A

2.下列哪项不属于第二类医疗器械的特征？

A.具有中度风险

B.需要严格控制管理以保证其安全、有效

C.例如：医用缝合针、血压计

D.用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险

答案：D

3.根据GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，医用电气设备