无菌物品管理制度.docx

无菌物品管理制度

一、无菌物品采购与准入管理

1.供应商资质审核所有供应无菌物品的生产、经营企业必须具备合法资质，生产企业需持有《医疗器械生产许可证》（一类无菌器械除外）、产品注册证、GMP认证证书，经营企业需持有三证合一营业执照、《医疗器械经营许可证》，供应商需提供完整资质文件复印件并加盖公章，资质文件每年复审一次，不合格供应商立即淘汰退出，严禁无资质供应商供应的无菌物品流入医院。

2.入库验收管理无菌物品入库必须逐批次验收，验收内容包括：外包装完整性、产品说明书、无菌检验合格报告、灭菌方式证明文件（环氧乙烷灭菌需提供环氧乙烷残留量检测报告，辐照灭菌需提供辐照剂量合格记录），每批产品留存