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突发医疗器械不良反应事件应急处置演练脚本

一、演练基本要素

演练主题：群体性突发医疗器械不良事件（输注用一次性精密过滤输液器过敏）应急处置演练

演练时间：2024年X月X日9:15-17:00

演练地点：XX市第一人民医院门诊楼一层输液区

参演单位及角色：

1.指挥组：总指挥（XX市第一人民医院分管药械安全副院长王某）、现场指挥（药学部主任兼药械不良反应监测负责人赵某）

2.院内专业组：医务部、护理部、设备科（医疗器械管理专员、不良反应监测员）、院感科、急诊科、呼吸科、心内科、皮肤科、ICU、后勤保障科、宣传科

3.外部联动组：XX市药品不良反应监测中心联络员、XX市市场监督管理局医疗器械监管科联络员

演练设定背景：XX市第一人民医院为三级甲等综合医院，已按要求建立《突发群体性医疗器械不良反应事件应急预案》，明确响应分级：发生10例及以上不良事件或出现死亡病例启动一级响应，发生3-9例群体性不良事件、无死亡病例启动二级响应，1-2例散发病例启动三级响应。本次事件设定：当日门诊输液区共为17名患者使用批号一次性使用精密过滤输液器，产品信息为：生产厂家江苏康泰医疗科技股份有限公司，供应商XX市众康医疗器械有限公司，规格5μm，灭菌方式环氧乙烷灭菌，有效期至2027年1月11日，医院本次总购进200支，截至事件发生已临床使用17支；17名患者均既往无对应输注药