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医疗器械经营法规培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，需（）医疗器械经营许可或者进行医疗器械经营备案。

A.申请

B.无需申请

C.视情况申请

D.向省级部门申请

答案：B

2.从事第二类医疗器械经营的，应当向（）药品监督管理部门备案。

A.所在地设区的市级人民政府

B.所在地县级人民政府

C.国务院

D.省级人民政府

答案：A

3.医疗器械经营许可证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.10

D.永久

答案：B

4.经营第三类医疗器械实行（）管理。

A.备案

B.许可

C.报告

D.登记

答案：B

5.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后（）年或者使用终止后（）年。

A.3,3

B.2,2

C.5,5

D.5,2

答案：D

6.植入性医疗器械的进货查验记录和销售记录应当（）。

A.保存3年

B.保存5年

C.永久保存

D.保存至医疗器械有效期后2年

答案：C

7.医疗器械经营企业应当建立并执行（）管理制度，对医疗器械经销商进行审核。

A.供应商审核

B.客户审核

C.产品审核

D.质量审核

答案：A

8.医疗器械说明书和标签中，生