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制药行业制剂部药师药品制剂管理手册（执行版）

第1章药品制剂管理总则

1.1药品制剂管理方针

药品制剂管理的核心在于确保产品从研发到上市的全生命周期符合法规要求，并持续优化质量与效率。这一方针要求制剂部药师以“质量源于设计”（QualitybyDesign,QbD）为理念，将风险评估贯穿于工艺开发、放大及生产全过程。例如，在处方筛选阶段，需综合考量活性成分的溶解度、稳定性及辅料相容性，通过正交试验（OrthogonalDesign）或响应面法（ResponseSurfaceMethodology,RSM）确定关键工艺参数（CriticalProcessParameters,CPPs），以实现3σ控制限，确保产品质量的95%置信度。同时，需遵循“最少必要干预”原则，减少人为偏差对最终产品的影响。

1.2药品制剂管理目标

药品制剂管理的目标具有双重维度：一是合规性，二是经济性。合规性目标要求产品严格满足ICHQ3A/B/C等指导原则，确保批次间一致性（Intra-batchandInter-batchUniformity）达到美国药典（USP）规定的±5%偏差范围。例如，片剂的重量差异（WeightVariation）需控制在2.5%以内。经济性目标则需通过成本效益分析优化生产流程，例如，通过连续制造（ContinuousManuf