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2026年生物医药研发项目评估笔试题

一、单选题（共5题，每题2分，合计10分）

注：请根据生物医药研发项目的实际情况选择最合适的答案。

1.某创新药企计划在2026年申报一款针对阿尔茨海默症的BI-RADS分子诊断试剂，最适合其申报的审评路径是？

A.医疗器械第一类审评

B.医疗器械第二类审评

C.药品创新药审评

D.医疗器械第三类审评

2.某跨国药企在中国布局肿瘤免疫治疗领域，其研发项目若需获得国家药监局优先审评资格，需满足以下哪项核心条件？

A.项目技术含量高于国内同类产品

B.适应症为罕见病且市场未满足需求

C.企业研发投入超过3亿元人民币

D.申报前未在中国公开过相关数据

3.某国产生物类似药项目计划在长三角自贸区进行临床试验，其IND申请需向以下哪个机构提交？

A.国家药监局药品审评中心（CDE）

B.上海市药品监督管理局（PAHSC）

C.长三角药品审评核查联盟

D.中国食品药品检定研究院（CFDI）

4.某中美联合研发的基因疗法项目，若计划在中国上市，其临床试验数据需满足以下哪个国际标准？

A.FDA《基因治疗产品临床研究指南》

B.EMA《先进疗法药品审评指南》

C.ICH-GCP最新版要求

D.WHO《生物制品技术审评手册》

5.某药企计划在粤港澳大湾区开展mRNA新冠疫苗