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2026年医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

一、单选题

1.根据《2026年医疗器械经营质量管理规范》的最新修订要求，企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保质量管理体系的有效运行，企业负责人应当具备以下哪项核心素质？

A.具有医疗器械相关专业本科以上学历

B.具有五年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C.熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识

D.具有执业药师资格

2.在2026年新规下，从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理人员中应当配备至少多少名质量管理人员，且该人员应当具有相关专业学历或者职称？

A.