ISOTS 235112023 生物技术.细胞系鉴定的一般要求和注意事项标准立项发展报告.docxVIP

生物技术细胞系鉴定的一般要求和注意事项标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology—Generalrequirementsandconsiderationsforcelllineauthentication

摘要

关键词：生物技术；细胞系鉴定；国际标准；ISO/TS23511:2023；短串联重复序列分析；质量控制；实验可重复性

Keywords:Biotechnology;Celllineauthentication;Internationalstandard;ISO/TS23511:2023;Shorttandemrepeatanalysis;Qualitycontrol;Experimentalreproducibility

正文

一、引言：细胞系鉴定——生物技术领域亟待解决的关键问题

细胞系是生命科学研究和生物技术产业不可或缺的基础工具。无论是基础研究中的基因功能解析、疾病模型构建，还是应用领域的药物筛选、抗体生产、细胞治疗，都高度依赖于稳定、准确、可追溯的细胞系。然而，现实情况却不容乐观。自20世纪60年代以来，细胞系错误鉴定（即细胞系并非其声称的起源物种或组织）、交叉污染（不同细胞系之间的混杂）以及遗传漂变（长期传代导致的遗传特性改变）等问题，