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医院临床试验管理科工作职责

一、机构体系建设与合规资质管理

牵头构建覆盖药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验、研究者发起临床试验（IIT）全类型的临床试验质量管理体系，严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药物临床试验质量管理规范（2020年版）》《医疗器械临床试验质量管理规范（2022年版）》《药物临床试验机构管理规定》等法规要求，明确院内各相关部门、试验岗位的职责权限，确保体系符合国家药品监督管理局（NMPA）、药品审评中心（CDE）、医疗器械技术审评中心（CMDE）、卫生健康主管部门的各项监管要求，保障临床试验科学、合规开展。

负责机构管理制度、标