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药品销售与质量管理规范（标准版）

第1章药品销售管理规范

1.1药品销售前准备

1.2药品销售过程管理

1.3药品销售记录与追溯

1.4药品销售质量检查

1.5药品销售人员培训

1.6药品销售合规性管理

第2章药品质量管理规范

2.1药品质量控制原则

2.2药品原料与辅料管理

2.3药品包装与标签管理

2.4药品储存与运输管理

2.5药品质量检验规范

2.6药品质量数据记录与分析

第3章药品流通管理规范

3.1药品流通渠道管理

3.2药品流通过程控制

3.3药品流通信息管理

3.4药品流通风险控制

3.5药品流通追溯体系

3.6药品流通合规性管理

第4章药品销售记录与追溯管理

4.1药品销售记录要求

4.2药品销售追溯系统建设

4.3药品销售数据管理

4.4药品销售记录保存期限

4.5药品销售记录审核与验证

4.6药品销售记录的保密与安全

第5章药品销售与质量管理培训

5.1药品销售人员培训要求

5.2药品质量管理培训内容

5.3药品销售与质量管理考核

5.4药品销售与质量管理持续改进

5.5药品销售与质量管理反馈机制

5.6药品销售与质量管理培训记录

第6章药品销售与质量