2026年执业药师考试《法规》基础练习题及答案.docx

2026年执业药师考试《法规》基础练习题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列说法错误的是

A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任

C.可以委托不具备相应条件的企业生产药品，但需对受托方的质量保证能力进行评估

D.应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯

答案：C

解析：《药品管理法》第三十二条规定，MAH委托生产药品的，受托方应当具备相应的生产条件和质量管理能力，MAH