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对艾司奥美拉唑钠无菌检查法的研究

摘要注射用艾司奥美拉唑钠属于质子泵抑制剂，是一种抗消化性溃疡药物。本文主要对艾司奥美拉唑钠的无菌检查法进行了研究。留意与本次实验结果密切相关的操作环境、检验量、操作人员的无菌技术、培养基的质量以及实验所用的材料等等，确保本次实验能够顺利进行。通过对该产品的无菌检查进行方法验证，最终选取薄膜过滤法作为该产品的检验方法；每个滤筒消除抑菌活性的冲洗量为300ml/膜；方法的系统适用性良好且试验结果符合药典规

定，表明该方法适用于注射用艾司奥美拉唑钠的无菌检查。并在方法适用性基础上，将批号为S13