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药事法规培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.发货检查验收制度

B.进货检查验收制度

C.进货保管制度

D.销售核对制度

3.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以（）为受试对象。

A.健康人

B.患者

C.儿童

D.老年人

4.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.省级药品监督管理部门批准的说明书

C.药品生产企业提供的说明书

D.药品经营企业提供的说明书

5.国家实行药品不良反应（）

A.报告制度

B.登记制度

C.公布制度

D.通报制度

6.新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起（）内，申请GSP认证。

A.30日

B.60日

C.90日

D.120日

7.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。

A.一倍以上三倍以下

B.二倍以上五倍以下

C.三倍以上五倍以下