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医疗器械经营质量管理自查制度

第一章总则

第一条目的与依据

为建立健全公司医疗器械经营质量管理体系，确保经营过程中的医疗器械质量安全，规范内部质量管理行为，及时发现并纠正存在的违法违规风险和质量隐患，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及其附录等相关法律法规，结合公司经营实际情况，特制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于公司内部所有与医疗器械经营相关的部门及人员，包括但不限于采购、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、售后服务及质量管理部门等。公司在开展医疗器械经营业务时，必须严格遵守本制度规定，定期进行全面、系统的质量自查。

第三条自查原则

质量自查工作应坚持“全面覆盖、客观公正、实事求是、持续改进”的原则。自查过程必须独立于日常业务操作之外，确保检查结果的真实性和有效性。对于自查中发现的问题，必须采取有效的纠正预防措施，实现质量管理体系的闭环管理和持续优化。

第四条自查目标

通过实施质量自查，确认公司质量管理体系运行的符合性和有效性。具体目标包括：

（一）确认公司经营条件是否持续符合《规范》及许可证要求；

（二）确认各项质量管理制度是否得到有效执行并落实到位；

（三）识别潜在的质量风险和合规风险，防止重大质量事故的发生；

（四）验证人员操作行为的规范性，提升全员质量意识；

（五）确保计算机系