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化学原料药交易“松绑”新规为行业兼并重组扫清障碍

2026年7月23日，国家药监局综合司发布了《化学原料药登记主体变更管理规定（征求意见稿）》，这是自2026年1月16日新修订的《药品管理法实施条例》第十六条首次提到原料药批件可以转让之后，首次发布的管理规定细则，该管理规定明确了原料药批件转让的具体情形和申报资料要求，针对管理规定的重点内容进行梳理，我们一起先睹为快。

一、定义和适用范围?

仅适用于在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）原辅包登记平台中已登记、且标识为“A”的化学原料药，变更生产主体。也就是状态未I的原料药，不符合变更的范围，这也比较容易理解，因为状态为I的原料药，没有经过CDE的审评审批，不确定性风险很大。

二、实施主体??

CDE负责化学原料药登记主体变更、伴随发生的生产场地变更及生产场地变更过程中的技术变更（如涉及）的受理、审评、审批工作；受让方所在地省级药品监督管理部门负责境内生产化学原料药登记主体变更的生产许可证发放工作以及注册检验、核查工作。?

三、信息告知义务?

转出方和受让方应履行制剂上市许可持有人告知义务，制剂上市许可持有人应评估原料药变更对制剂的影响，按照相关指导原则开展必要的研究和验证工作。从制剂厂家的角度来看，这增加了风险，也就可以理解为什么要求状态为A的原料药才允许主体变更。

四、研究内容?

受让方应根据《药品生产监督管理办