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医疗器械经营许可管理手册

第一章总则

1.1编制目的

为规范医疗器械经营许可全流程管理，落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规要求，明确经营许可的申请、受理、审查、发证、变更、延续、注销、监督管理各环节标准，防范医疗器械经营环节质量安全风险，保障公众用械安全，特制定本手册。

1.2适用范围

本手册适用于中华人民共和国境内从事第三类医疗器械经营活动的企业，以及负责医疗器械经营许可审批、监管的药品监督管理部门。第一类医疗器械经营不需许可和备案，第二类医疗器械经营实行备案管理，相关活动不适用本手册。

1.3基本原则

经营许可管理遵循依法依规、公开公正、便民高效、风