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医疗机构医疗设备维护保养与安全管理手册

第一章总则

1.1编制目的

为规范医疗机构医疗设备全生命周期维护保养与安全管理工作，降低设备故障率，延长设备使用寿命，保障临床诊疗准确性、安全性，防范医疗安全风险，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗机构医用设备管理办法》等法规要求，结合医疗机构实际运营场景编制本手册。

1.2适用范围

本手册适用于各级各类医疗机构所有纳入固定资产管理的医疗设备，包括诊断类设备（如CT、MRI、超声诊断仪、生化分析仪等）、治疗类设备（如直线加速器、手术机器人、呼吸机、麻醉机、输液泵等）、辅助类设备（如高压灭菌器、医用制氧机、冷链存储设备