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2026年医疗器械监督管理条例考试题库(附答案).docx

2026年医疗器械监督管理条例考试题库(附答案).docx

    2026年医疗器械监督管理条例考试题库(附答案)

    一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》（2026年修订），国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类医疗器械的风险程度为（）。

    A.低风险B.中等风险C.较高风险D.高风险

    答案：D

    2.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行质量管理体系，其体系文件保存期限不得少于医疗器械停止生产后（）年。

    A.5B.10C.15D.20

    答案：B

    3.进口医疗器械的注册申请人应当指定其在中国境内的（）作为代理人。

    A.法定代表人

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