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净化工程施工方案

1项目定位与目标

净化工程不是简单的“装几台过滤器”，而是把微粒、微生物、化学污染、静电、气流组织、压差梯度、温湿度、噪声、照度、振动、能耗、运维成本、法规符合性等十余项指标一次性做到“可验证、可追溯、可重现”。本方案以《GB50457-2019医药工业洁净厂房设计标准》《ISO14644-1:2015》《GMP附录1无菌药品》《GB50073-2013洁净厂房设计规范》为底线，以“零超标事件、零验证失败、零能耗冗余”为上线，为甲方提供一套“设计—采购—施工—调试—验证—交付—运维”全生命周期闭环方案。

2场地基线诊断

2.1环境基线

检测项目

检测方法

现状值

目标值

差距

风险等级

悬浮粒子≥0.5μm

激光粒子计数器1min2.83L/min

3.5×10?颗/m3

≤3520颗/m3(ISO7)

2个数量级

高

沉降菌

Φ90mm培养皿30min

12CFU/皿

≤1CFU/皿

12倍

高

温湿度

连续记录仪24h

28℃/68%RH

22℃±2℃/45%RH±5%

6℃/23%RH

中

噪声

A计权1m高度

68dB(A)

≤55dB(A)

13dB

中

振动

FFT加速度传感器

0.8mm/s2

≤0.2mm/s2

4倍

中

2.2建筑基线

原建筑为20