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药品稳定性考察试验方案

一、总则

为规范药品稳定性考察试验工作，确保试验数据的科学性、准确性和可靠性，为药品的贮存、包装、运输及有效期确定提供科学依据，特制定本方案。本方案旨在明确试验各方的职责、试验内容、技术要求及操作流程，保障试验顺利进行。

二、试验目的与范围

（一）试验目的

本试验旨在通过系统性的设计与实施，考察特定药品在特定环境条件下，其关键质量属性（如含量、有关物质、溶出度、物理性状等）随时间变化的规律。核心目标是评估药品在拟定包装、贮存条件下的稳定性，并据此推测其有效期或复验期，为药品上市后的质量控制和监管提供数据支持。

（二）试验范围

本方案适用于新药、仿制药、已上市药品变更（如处方、工艺、包装材料、生产场地等）后的稳定性考察。考察对象为特定剂型（如片剂、胶囊剂、注射剂等）的特定批次药品。本方案不涉及临床试验用药品的稳定性考察，该类考察应遵循其他专门规定。

三、各方职责与义务

（一）委托方（甲方）职责

甲方负责提供符合质量标准的足量试验样品，并确保样品来源清晰、批记录完整。甲方需提供药品的详细资料，包括但不限于处方组成、生产工艺、质量标准、拟定包装材料、拟定贮存条件及已有的稳定性研究数据。甲方应指定项目负责人，负责与乙方的沟通协调，审核乙方提交的试验方案、中期报告及最终报告，并按约定及时支付试验费用。甲方应对提供的所有资料和样品的真实性、合法性负责。

（二）受托方（乙