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药品供应保障体系建设指南

药品供应保障体系建设指南

一（1）药品生产质量管理体系的标准化建设是药品供应保障体系的基础环节。在药品生产环节，应当严格遵循《药品生产质量管理规范》的要求，建立覆盖原料采购、生产工艺、质量检验、仓储运输等全链条的质量控制体系。生产企业需要配备符合标准的洁净车间和检测设备，对每批次药品进行留样观察和质量追溯。同时，应当推行药品生产数字化管理，利用物联网技术实时监测生产环境的温度、湿度、洁净度等关键参数，确保生产过程符合工艺要求。针对不同剂型的药品，如注射剂、口服制剂、外用制剂等，应当分别制定差异化的质量控制标准，特别关注无菌保证、含量均匀度、溶出度等关键质量指标。此外