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药物不良反应记录制度

药物不良反应记录制度

一（1）药物不良反应记录制度的建立首先需要明确其定义与核心目标。药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。这一概念区别于用药错误或药品质量问题引发的伤害。记录制度的核心目标在于系统性地收集、评估和利用这些反应信息，从而为临床安全用药提供依据，为药品监管提供数据支撑，并为新药研发提供反馈。具体而言，该制度旨在早期发现未知或罕见的不良反应，量化已知不良反应的发生频率与严重程度，识别高危人群和高风险药品，最终通过预警机制减少患者伤害。一个完善的记录制度应当覆盖从报告触发到信息归档的全链条流程，包括报告的发起、填写、审核