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医疗机构高值医用耗材管理规范（最新版）

第一章总则

一、目的和依据

1.规范目的

为规范医疗机构高值医用耗材的采购、验收、存储、使用、监测、评价和追溯等全流程管理，保障医疗质量与患者安全，控制医疗费用不合理增长，促进医用耗材合理使用，根据相关法律法规及行业标准，制定本规范。

2.法规依据

本规范依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）、《大型医用设备配置与使用管理办法》（国卫规划发〔2021〕5号）以及《医疗器械临床使用管理办法》（国家卫生健康委员会令第8号）等制定。

二、适用范围与定义

1.适用范围

本规范适用于全国各级各类医疗机构，包括综合医院、专科医院、妇幼保健院、社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院及其他承担医疗服务的机构，对其以诊断、治疗为目的使用的高值医用耗材进行管理。

2.定义

本规范所称高值医用耗材，是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价格相对较高，且纳入各级卫生健康行政部门和医疗保障部门高值医用耗材集中采购目录的医用耗材。主要包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入类、神经外科类、眼科类、口腔科类、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化类、手术机器人专用耗材、人工器官以及单价超过100