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2026医疗器械经营监督管理条例考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械经营监督管理条例》（2026年修订），医疗器械经营许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

【答案】B

2.医疗器械经营企业应当在许可证有效期届满前（）提出延续申请。

A.30日

B.60日

C.90日

D.180日

【答案】C

3.下列哪类医疗器械的经营不需要办理经营许可证？（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有类别均需办理

【答案】A

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】B

5.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能危害人体健康的，应当立即采取的措施不包括（）。

A.停止销售

B.通知生产企业

C.继续销售并观察

D.报告监管部门

【答案】C

6.医疗器械经营企业应当配备的专职质量管理人员最低学历要求为（）。

A.初中

B.高中

C.大专

D.本科

【答案】C

7.医疗器械经营企业变更经营场所的，应当向（）申请变更。

A.国家药监局

B.省级药监部门

C.设区的市级药监部门

D.