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医药行业生产部操作工药品生产作业指导手册（执行版）

第1章药品生产前的准备

药品生产的成败，始于准备环节的严谨把控。一个合格的批次，不可能诞生于草率的准备阶段。生产环境是否洁净、设备是否运行正常、物料是否准确无误、人员是否具备相应资质、作业文件是否完备——这些看似基础的条件，实则构成了生产质量的基石。任何环节的疏漏，都可能引发后续连锁反应，导致产品不合格甚至召回风险。因此，生产前的准备必须细致入微，环环相扣。

1.1生产环境要求

洁净区的状态，直接决定了药品在微生物层面的安全水平。

-空气洁净度：生产区需维持在10,000级或更高洁净级别，空气悬浮粒子数需符合《药品生产质量管理规范》（GMP）附录A的标准。例如，在非单向流区域，≥0.5μm粒子数应≤3,535个/m3（30分钟均值），而≥5μm粒子数则需控制在283个/m3（30分钟均值）。

-压差控制：相邻区域间的压差梯度需维持在≥10Pa，防止交叉污染。例如，洁净区与非洁净区之间的压差应不低于15Pa，以确保污染空气无法倒灌。

-温湿度管理：温度需维持在20±2℃，相对湿度控制在45%~60%。过高或过低的温湿度，不仅影响微生物生长，还可能改变物料属性。

-表面清洁度：地面、墙壁、天花板等硬表面需定期抛光或使用易清洁材料，定期使用电子显微镜检测表面残留物，确保其≤0.1μm的微粒数≤1