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2026年生物类似药研发项目投资计划书

一、引言

1.1背景与现状

全球生物制药行业正经历深刻转型，原研生物制品专利集中到期为生物类似药创造了历史性机遇。据统计，2023年至2025年间，包括阿达木单抗、贝伐珠单抗在内的七大重磅生物药专利陆续失效，涉及全球年销售额超800亿美元的市场空间。这一趋势显著降低了生物类似药研发的法律壁垒，推动行业进入高速增长期。生物类似药作为原研药的高相似替代品，在治疗癌症、自身免疫疾病等领域具有同等临床效果，同时可降低30%-40%的医疗成本，成为各国医保体系可持续发展的关键支撑。

当前市场格局呈现区域分化特征，欧美监管体系成熟