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临床数据分析员笔试试题（含详细答案解析）

考试说明：本次考试总分100分，考试时长90分钟，题型包含单选题、多选题、判断题、简答题、案例分析题，重点考察临床数据基础、统计分析能力、行业法规、实操工作能力，贴合CRO、药企临床数据分析岗位日常工作。

适用岗位：临床数据分析员、SAS临床分析师、医学统计专员

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.临床试验中，最核心的原始数据溯源依据是（）

A.研究者病历记录B.原始病历/源文件C.临床试验报告D.统计分析数据集

2.临床试验常规用于有效性分析的数据集是（）

A.FAS数据集B.PPS数据集C.SAS数据集D.Safety数据集

3.以下不属于临床试验核心GCP原则的是（）

A.知情同意B.数据真实完整C.研究者自主决策无监管D.保护受试者权益

4.针对正态分布的计量资料，两组独立样本比较优先采用的统计方法是（）

A.卡方检验B.独立样本t检验C.秩和检验D.方差分析

5.临床试验中SAE的定义是（）

A.不良事件B.严重不良事件C.不良反应D.可疑且非预期严重不良反应

6.PPS数据集剔除受试者的核心原因不包括（）

A.违反主要入排标准B.未服用试验药物C.轻微随访时间偏差