医药行业质量管理部质量员药品追溯管理手册（执行版）.docx

医药行业质量管理部质量员药品追溯管理手册（执行版）

第1章药品追溯管理制度

1.1药品追溯管理组织架构

药品追溯管理的有效性，根本上取决于科学的组织架构设计。一个典型的质量管理部药品追溯管理组织架构，通常包含三级层级：决策层、管理层和执行层。决策层由质量管理负责人（QA负责人）组成，他们负责制定追溯管理战略方向，审批重大追溯方案，并对追溯系统的有效性进行最终评估。管理层则由质量员、系统管理员和数据分析专员构成，他们具体执行追溯计划，维护追溯系统，并处理日常追溯查询。执行层包括仓库管理员、出库复核员和销售数据接口人员，他们负责在药品流转各环节准确录入追溯信息。

以某连锁药房体系为例，其追