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2026年执业药师法规必考知识点试题及答案

一、单项选择题

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是：

A.应当建立药品质量保证体系，配备质量受权人独立负责药品质量管理

B.应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息

C.可以委托未取得药品生产许可证的企业生产药品，但需对委托生产的药品质量负责

D.应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究

答案：C

解析：《药品管理法》第三十二条规定，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。未取得药品生产许可证的企业不得接受委托生产药品，故C错误。

2.关于疫苗流通管理，下列符合《疫苗管理法》规定的是：

A.疫苗上市许可持有人可以向不具备疫苗配送条件的疾病预防控制机构直接供应疫苗

B.疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度

C.接种单位接收疫苗时，仅需核对疫苗品种、规格、数量，无需查验温度监测记录

D.疫苗上市许可持有人可以向个人供应疫苗用于预防接种

答案：B

解析：《疫苗管理法》第三十七条规定，疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件；销售进口