《中华人民共和国药品管理法实施条例》修订版逐条解读 .pdfVIP

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

200284360201626

年月日中华人民共和国国务院令第号公布根据年月

20193

日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据年月

2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订；根据2024年12

62026

月日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订，

116828

年月日中华人民共和国国务院令第号第四次修订）

第一章总则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理

法），制定本条例。

解读与定位：明确本条例作为《药品管理法》下位法的根本依据。在2026年

版语境下，其执行将全面承接2019年《药品管理法》确立的“全生命周期

监管”核心逻辑。

核心变化：未调整，为标准立法依据条款。

第二条从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，应当

坚持以人民健康为中心，遵循科学规律和伦理原则，全面防控风

险。

解读与点评：本条为新增纲领性条款。首次将“伦理原则”提升至与“科学

规律”并列的高度，标志着监管从侧重数据真实向科学伦理并重的深层次治

理转变。“全面防控风险”的要求，也推动企业风险管理从被动应对转向主

动、全链条的体系化建设。

核心变化：全新增加，是监管理念升级的集中体现。

第三条国家完善药品创新体系，支持以临床价值为导向的药品研

制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用；促

进中药传承创新，充分发挥中药在预防、医疗和保健中的作用；

促进仿制药研发创新，提升仿制药质量和疗效。

解读与点评：本条为系统性重构条款。清晰构建了“新药创制”、“中药传

承创新”、“仿制药研发创新”并行的“三驾马车”产业政策格局。强调“临

床价值导向”，将引导资源投向真正解决临床需求的创新；“促进仿制药研

发创新”则预示一致性评价将持续深化并可能拓展范围。

核心变化：从原先笼统“鼓励新药研制”，扩充并明确为对三大领域的具体

支持方针，政策导向更为清晰。

第四条县级以上人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称

药品监督管理部门）负责药品监督管理工作。县级以上人民政府

其他有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

解读与点评：明确了药品监管的属地责任与部门协同框架。将监管职责条款

整合至总则，强化了“大监管”格局，为药监与卫健、医保等部门的常态化

联动提供了上位法依据，同时也对基层监管能力提出了更高要求。

核心变化：属于表述整合与位置提升。虽实质内容未大变，但置于总则更凸

显跨部门协同监管的重要性。

第五条国务院工业和信息化主管部门、国务院商务主管部门等按

照职责分工，根据国民经济和社会发展规划、药品产业发展情况

制定国家药品生产、流通等行业发展相关规划和产业政策，推动

药品产业结构调整和技术创新，提升产业链韧性和安全水平，促

进药品产业高质量发展。国务院药品监督管理部门配合执行。

解读与点评：本条为新增重磅条款。首次在行政法规层面明确工信、商务等

部门负责制定药品产业规划与政策，药监部门配合执行，实现了“产业促进”

与“安全监管”职能的清晰划分。提出“提升产业链韧性和安全水平”，直

接回应供应链安全挑战，意味着企业在关注质量合规（GMP）的同时，也需

契合国家产业政策导向。

核心变化：全新增加，标志着药品管理从“安全监管”单一维度，正式拓展

至“产业治理与安全监管并重”的新阶段。

第二章药品研制和注册

第六条从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规

范、药物临床试验质量管理规范，保证记录和数据真实、准确、

完整和可追溯。