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2025年制药行业制剂部制剂员片剂生产操作手册

1.基本要求

1.1职业健康安全

片剂生产操作涉及多种化学物质、精密设备和高标准洁净环境，职业健康安全是保障生产连续性和员工福祉的首要前提。制剂员必须深刻理解GMP（药品生产质量管理规范）中关于职业暴露的风险评估要求，例如，在处理活性药物成分（API）时，airborneparticlecount（空气悬浮粒子数）应控制在ISO7级洁净区标准以下，以降低员工吸入风险。

操作前，必须穿戴符合防尘、防静电要求的个人防护装备（PPE），包括但不限于防静电工作服、口罩（N95或更高级别）、护目镜和手套。据统计，超过65%的职业