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病原体检测特异度验证规程

病原体检测特异度验证规程

一、（1）核酸扩增内参体系的闭环验证。在病原体检测特异度验证中，核酸扩增内参的稳定性直接决定结果判读的准确性，需建立从样本采集到结果分析的全流程闭环验证机制。首先针对内参靶标的选择进行特异性排查，选取与人类基因组、常见共生微生物基因组及目标病原体近源种属的核酸序列进行比对，确保内参序列的唯一性，避免交叉反应导致的假阳性干扰。验证过程中需模拟临床样本的复杂基质环境，在咽拭子、肺泡灌洗液、粪便等不同样本类型中添加低浓度内参核酸，同时混入高浓度的人源DNA、黏蛋白及常见口腔菌群核酸，连续开展20批次重复检测，每批次设置阴性对照、弱阳性对照及内参有