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2026版《中华人民共和国药品管理法》是在2019版基础上，结合近7年药品监管实践、医药产业创新发展及公众健康保障需求完成的系统性修订，本次培训将围绕其核心调整方向、关键条款更新及各市场主体的合规落地路径展开全面解读。

近7年来，我国医药产业进入高质量发展新阶段，创新药研发投入持续增长，年均获批创新药数量从2019年的12个提升至2025年的38个，同时互联网医疗、药品网络销售等新业态快速普及，2025年全国药品网络销售额突破3000亿元，占药品零售总额的比例超过25%。在此背景下，2019版药品管理法中的部分条款已难以适应行业发展需求，比如药品上市许可持有人（MAH）制度的责任边界不够清晰、药品创新激励机制有待强化、互联网售药的监管规则不够细化、中药监管的专门条款不足等。此外，近年来全球药品监管协同性不断提升，国际人用药品注册技术协调会（ICH）的多个指导原则已纳入我国药品监管体系，需要通过修订法规实现与国际标准的全面对接，同时针对多起药品安全事件暴露出的监管漏洞，比如部分企业药物警戒不到位、生产过程数据造假等，也需要进一步强化监管力度，落实“四个最严”要求。

2026版药品管理法的修订始终坚持以人民健康为中心，紧扣“四个最严”要求，核心思路体现在五个方面：一是强化全生命周期监管，从药品研发、注册、生产、流通到使用、退市的全链条构建闭环监管体系