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2026年执业药师继续教育题库答案完整

一、药事管理与法规

1.根据2025年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）在药品流通环节需履行哪些核心义务？

答：MAH需建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯；对委托储存、运输的企业进行质量审核，签订质量协议并监督其执行；定期对流通环节的药品质量进行抽查，发现质量问题或风险时立即停止销售并召回；在药品说明书和标签中明确储存、运输条件，指导流通环节合规操作；配合药品监管部门对流通环节的监督检查，提供相关资料。

2.网络销售处方药的监管要求中，平台方需承担哪些主体责任？

答：平台方需建立处方药信息展示专区，明确“处方药需凭处方购买”的警示语；对入驻的药品零售企业资质进行严格审核，留存相关证明文件；对处方来源的真实性进行核验，确保处方由执业医师或执业助理医师开具，并经过药师审核；记录并保存药品交易信息（包括处方信息）至少5年，确保可追溯；发现违法销售行为时，立即停止提供平台服务并报告监管部门；配备药学技术人员，对平台内处方药销售行为进行指导和监督。

3.医疗机构中药制剂备案管理的最新调整中，哪些情形可简化备案程序？

答：已取得《医疗机构制剂许可证》的中医类医疗机构，若配制的传统中药制剂（包括由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体、半固体和液体传统剂型）未涉及濒危药材、毒性药材或特殊炮制工艺，且处方