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最新2026年医疗器械经营监督管理办法培训试题含答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》（2026年修订），从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

【答案】C

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于5年。

A.1

B.2

C.3

D.5

【答案】B

3.医疗器械注册人、备案人通过自建网站销售其注册、备案的医疗器械，应当提前向（）备案。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管局

【答案】B

4.下列哪种行为属于“超范围经营”？（）

A.持有第二类医疗器械备案凭证的企业销售第一类医疗器械

B.持有第三类医疗器械经营许可证的企业销售第二类医疗器械

C.持有第二类医疗器械备案凭证的企业销售第三类医疗器械

D.持有第一类医疗器械备案凭证的企业销售第一类医疗器械

【答案】C

5.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在重大质量安全隐患，应当立即采取停止销售、召回等措施，并在（）小时内向所在地药监部门报告。

A.12

B.24