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临床试验伦理委员会考核试题及详细参考答案.docx

临床试验伦理委员会考核试题及详细参考答案

考试说明：本试题适用于临床试验伦理委员会委员、秘书及相关工作人员考核，满分100分，考试时间90分钟。试题严格依据《药物临床试验质量管理规范（GCP）》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及临床试验实操工作要求编制。

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.临床试验伦理审查的核心原则不包括以下哪一项（）

A.尊重受试者权益B.获益大于风险C.经济利益最大化D.公平公正

2.首次临床试验项目的伦理审查，应当在研究者启动试验前完成，伦理委员会做出审查决定的时限最长不超过（）

A.15个工作日B.30个工作日C.45个工作日D.60个工作日

3.临床试验中，受试者在任何阶段有权无条件退出试验，该权利依据的伦理原则是（）

A.有利原则B.尊重自主原则C.公正原则D.保密原则

4.以下哪类临床试验项目必须进行**全过程持续伦理审查**（）

A.体外诊断试剂临床试验B.低风险观察性研究C.高风险创新药临床试验D.回顾性病历分析研究

5.伦理委员会委员与临床试验项目存在利益冲突时，正确的做法是（）

A.正常参与审查，回避表决即可B.全程回避该项目的审查、讨论及表决C.仅需事后报备D.可以参与讨论，不参与投票