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2026药品国际市场法规理解测验试题及答案.docx

2026药品国际市场法规理解测验试题及答案.docx

    2026药品国际市场法规理解测验试题及答案

    考试时长：120分钟满分：100分

    一、单选题（总共10题，每题2分，总分20分）

    1.根据欧盟《药品通用技术要求》（GMP）2021/833号修订案，以下哪项属于药品生产质量管理规范（GMP）的核心原则？

    A.确保药品生产过程的可追溯性

    B.限制生产环境中的微生物污染

    C.优化药品包装设计以提升运输效率

    D.减少生产过程中的能源消耗

    参考答案：B

    2.在美国FDA的《新药上市前报告规范》（21CFR312.50）中，IND（新药临床试验申请）提交前必须完成的关键文件是？

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